今日（3月12日），國家醫保局最新發布了一則《關于開展部分高值醫用耗材醫院采購數據填報的通知》（以下簡稱《通知》）。

 

《通知》中顯示，為了摸清部分高值醫用耗材使用情況，在前期省級平臺數據采集的基礎上，國家醫保局決定將數據采集工作延伸至醫療機構。

 

本次填報的范圍為骨科耗材，包括：人工關節類、脊柱類、創傷類高值耗材（含線上采購和線下采購）。

 

參與數據填報的醫療機構包括：有使用人工關節類、脊柱類、創傷類骨科高值醫用耗材的全部公立醫院（含軍隊醫院），同時有使用人工關節類、脊柱類、創傷類骨科高值醫用耗材的醫保定點民營醫院可自愿參加填報。

 

填報內容為各個醫院2019年和2020年線上和線下采購的人工關節類、脊柱類、創傷類骨科高值醫用耗材相關中數據，所有注冊證對應產品的采購單價（單位：元/個）及采購數量（單位：個）。同一產品如有不同單價，需將采購單價和對應數量分行填報，以及用時填報相關產品的翻修情況，填報時間為2021年3月13日0時—2021年3月23日24時。

 

文件一經發布，立即引起了行業內的熱議。按照此前藥品國家帶量采購的先例來看，醫院采購數據收集工作的開展就是國采正式啟動的信號。

 

換句話說，骨科類高值耗材的數量采集，無疑是最大程度的“劇透”了第二輪高值耗材國采的品種選擇。

 

首輪國采降幅高達93%后，影響多家械企

 

此前2020年11月初，由國家組織的首輪高值耗材冠脈支架類高值耗材帶量采購結果出爐，最終中標結果顯示，原均價為1.3萬的冠脈支架直接降至700元。其中，參與帶量采購的國產產品平均降價92%，進口產品平均降價95%。

 

首輪高值耗材國采的采購主體為全國2019年冠脈支架使用量超過1000個的公立醫療機構、軍隊醫療機構，實施的品種為材質為鈷鉻合金或鉑鉻合金，載藥種類為雷帕霉素及其衍生物的冠脈支架，約定采購量由首年意向采購總量由聯盟地區各醫療機構采購總需求的80%累加得出，定為1074722 個。

 

在中標的企業中，包括微創、樂普、美敦力、波士頓科學等多家知名械企，現場更是出現多款“百元支架”：

 

 

萬瑞飛鴻798元

深圳金瑞凱利795元

波士頓科學776.31元、775.98元

上海微創750元

美敦力648元、

樂普645元

上海微創590元

易生科技548.99元

山東吉威Excrossal心躍支架469元

 

 

近期，美敦力、微創、樂普等械企最新財報中均提及，因受首輪高值耗材國采的影響，公司皆出現了不同程度的虧損。

 

據美敦力第三季度財報中數據顯示，公司旗下藥物洗脫支架（DES）業務營收下滑超10%，而心血管業務正式美敦力四大主營業務的榜首，占據公司總營收達35%。

 

此外，微創醫療的業績報告中也提及，2020年微創醫療業績虧損約為188百萬美元至203百萬美元（折合人民幣12.15億元至13.12億元）。虧損原因主要由于新冠疫情導致的手術量下降以及第四季度中國冠脈支架國采降價的影響。

 

顯然，盡管中標企業對于首輪國采帶量采購后的結果做出了一定的心理準備，但這種“砍到腳脖子”的壓價方式仍給企業帶來了超出預期的影響。

 

骨科之外，口腔科類高值耗材亦是重點

 

值得注意的是，除了骨科類高值耗材之外，國家醫保局對于口腔類高值耗材的關注也一直居高不下。2021年開年以來，國家醫保局多次對骨科、口腔科類高值耗材展開調研。

 

2月22至23日，國家醫療保障局黨組書記、局長胡靜林赴四川開展調研，實地考察了華西醫院、華西口腔醫院、四川省骨科醫院關于骨科和口腔科醫用耗材的采購、管理和使用情況，考察了科倫藥業關于國家組織藥品集采中選產品的生產和供應保障情況，并就深入開展高值醫用耗材集中帶量采購聽取了四川、江蘇、內蒙古、天津等省（區、市）的思路，以及醫療機構的意見建議。

2月25至26日，國家醫療保障局黨組成員、副局長陳金甫在天津主持召開專題研討會，聽取冠脈支架集中帶量采購落地情況，研究下一批醫用耗材集中采購工作，聽取聯采辦和專家的意見建議。期間，陳金甫副局長一行還實地調研了天津市醫療器械質量檢驗中心、正天醫療器械有限公司，了解骨科耗材生產流通情況，聽取企業意見建議。

 

從上述國家醫保局的調研方向來看，第二批國采實施品種的范圍一直是有跡可循的，而除了骨科類高值耗材之外，口腔類高值耗材也是重點。

 

雖然此前第二批醫用耗材清單集中采購數據中主要包括人工髖關節、人工膝關節、除顫器、封堵器、骨科材料、吻合器，并未涉及到口腔類高值耗材。但是按照國家藥監局“份額大、金額高、市場競爭充分”的“選品”標準來看，口腔類高值耗材似乎也相對吻合。

 

“堅持臨床需求導向，優先將價高量大、群眾反映強烈的常用品種納入集采范圍是耗材集中采購的基本原則。”國家藥監局副局長陳金甫近期在國新辦發布會上明確，冠脈支架集中采購驗證了集采機制對治理高值醫用耗材價格虛高是一個非常有力的改革利器。在高值醫用耗材領域，國家醫保局會持續甚至適當加快改革的速度。

 

而另一方面，相較于冠脈支架而言，由于骨科類耗材的種類繁多，組套多樣，耗材的配送和物流要求更加的高。

 

因此，有國家醫保局發言人也表示：在帶量規則上，除了要切斷流通與使用環節的灰色利益鏈，還要尊重醫療機構和醫務人員臨床選擇和使用習慣。

 

總的來說，第二輪高值耗材國采箭在弦上已經是不爭的事實，而未來具體的落地方案會如何發展，仍需等待正式文件出爐......

        

                                                       責 編：安云翠

                          

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