近日，《醫療器械監督管理條例（修訂草案）》再次向社會公開征求意見，引起了廣泛關注。實際上，《醫療器械監督管理條例》的修訂工作早于2006年6月就已啟動；2007年9月21日曾公開向社會征求修訂意見；2008年12月19日，又公布了《醫療器械監督管理條例（修訂草案送審稿）》，再次向各界征求意見。從2006年啟動修訂工作至今已有4個年頭，僅征求社會各界建議就有3次，足見我國對《醫療器械監督管理條例》的重視。

     通讀最新版本的《醫療器械監督管理條例（修訂草案）》（下簡稱“修訂草案”）發現，其較2000年發布的《醫療器械監督管理條例》更加貼近器械監管實際。

     新條款填補多項空白

     筆者認為，《醫療器械監督管理條例（修訂草案）》最為可圈可點之處是填補了2000年版條例中的許多空白，必將為保證醫療器械安全有效起到巨大的作用。在規范醫療器械說明書上，修訂草案設立了以下規定：醫療器械說明書、標簽和包裝標識文字內容必須使用中文。更為可貴的是，修訂草案對說明書不合標準的情況設立了罰則。《醫療器械說明書、標簽和包裝標識管理規定》雖然規定說明書、標簽和包裝標識文字內容必須使用中文，但并未詳細規定必須包含的內容，而且未設立罰則，這也使得流通渠道未標識中文的進口醫療器械數量較多。

      修訂草案規定，醫療器械經營企業、使用單位在購進醫療器械時，應當查驗供貨者的經營資質和所購醫械的合格證明文件，必須建立并執行進貨檢查驗收制度，并做好進貨記錄，明確了購銷記錄所包括的項目。而目前，很多單位在購進醫療器械時并不履行檢查驗收的職責。對于這種狀況，藥監部門無法律依據對其進行查處，由于檢查驗收的缺失，導致不少無證或假劣醫療器械被銷售并使用。

      修訂草案規定了醫療器械使用制度（第41條）：醫療器械使用單位對在用醫療器械必須進行檢查、檢測、校準、保養、維護，并予以記錄，如發現存在安全隱患，必須停止使用。這一條款的設立可以改變使用單位對新進器械不校準、不檢測的現狀。

     《醫療器械監督管理條例（修訂草案）》第43條對醫療器械使用單位之間轉讓在用醫療器械進行了規范。目前，轉讓醫療器械的情形非常常見，但由于缺乏法律規定的約束，很多無產品注冊證甚至帶“病”工作的醫療器械通過轉讓渠道堂而皇之地進入醫療機構，對用械安全造成隱患。

      修訂草案對醫療器械廣告進行詳細規定，要求對發布嚴重違法廣告的可予以停止銷售產品。此條的設立為藥監部門在醫療器械廣告監管中占據了主動，可以采取有效措施保證醫療器械廣告秩序。

      實行醫械召回制

      修訂草案規定，從事醫療器械批發業務及零售第三類醫療器械的經營企業，應當建立并執行銷售記錄制度，如實記錄醫療器械批發和第三類醫療器械零售的情況，并規定了銷售記錄的內容及保存期限。這一條款的設立，為醫療器械的可追溯性打下了基礎。

      現行法規并未對醫療器械可追溯性提出要求，只在2003年3月18日國家藥品監管局和衛生部聯合印發的《關于繼續加強對醫療機構的醫療器械監督管理的通知》（國藥監市［2003］118號）有所提及。但是，《通知》只是一個規范性文件，沒有法律的效力。上述條款的設立將從根本上改變可追溯性的執行力。

      此外，修訂草案第53條規定，國家建立醫療器械產品召回制度，召回缺陷醫療器械。這一制度有利于保證在發現醫療器械隱患時及時召回缺陷器械，盡早消滅安全隱患。

      其他亮點

      首先，加大了處罰力度。修訂草案設立的罰則較之現行《醫療器械監督管理條例》處罰力度大，如未經許可從事醫療器械生產活動或經營二類、三類醫療器械的，“貨值金額不足1萬元的，可處5萬元以下的罰款，貨值在1萬以上的處5倍以上10倍以下罰款”等。加大處罰力度可以對不法分子增強威懾力。

      其次，規定了免責條款。現行的醫療器械相關法律、法規未設立免責條款，有可能發生過罰不相當的情形。修訂草案第75條免責條款的設立，充分體現了以人為本的精神和過罰相當的原則。

       第三，明確了相應概念。明確了“醫療器械使用單位”的定義，使用單位包括取得《醫療器械執業許可證》的醫療機構以及依法不需取得許可證的計劃生育技術服務機構、血站、單采血漿站、非醫療機構美容機構等。這一定義將以前無法監管而又使用醫療器械的單位納入了管理范疇。

      第四，下放審批權限。現行的法規規定，二、三類《醫療器械經營企業許可證》的審批權在省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局，而修訂草案第36條規定，從事二、三類醫療器械的經營活動，經所在地市級局審查批準。這樣的規定使審批與監管更加緊密地結合起來，更有利于器械監管。

       第五，權力運行更加透明開放。修訂草案第67條規定，國家食品藥品監督管理部門制定、調整本條例規定的目錄以及與醫療器械監督管理有關的規范，應當公開征求意見；采取聽證會、論證會等形式，聽取專家、醫療器械生產經營企業、醫療器械使用者、消費者等的意見。本條針對部門權限運行進行規范，能夠保證權力運行公開、公正和透明。

      有待改進之處

      當然，《醫療器械監督管理條例（修訂草案）》仍有幾點值得商榷：

      修訂草案規定，國家對第一類醫療器械實行備案管理（第10條）。備案不是審批，沒有太大的強制力。筆者認為，一類醫療器械雖然較為安全，但其畢竟是按醫療器械進行管理的，其執行標準、產品說明書、適應范圍等內容都需得到監督部門的審批確認，如僅對產品進行備案，則會產生一些隱患，甚至會導致一類醫療器械品種的混亂，出現“高類就低類”（如二類醫療器械按一類醫療器械備案）等情形的發生。此外，還會導致一類醫療器械產品說明書特別是適用范圍的混亂。因此，筆者建議，對一類醫療器械仍按現行模式管理，并憑《醫療器械產品注冊證書》生產、銷售。

      修訂草案第28條第二款規定了醫療器械產品說明書或標簽中應標明的10項內容。標簽是貼在器械上的，易查且不易遺失；說明書則不然，容易遺失且并不專門針對某臺機器，有可能是幾個型號產品共用一個說明書。因此，標簽中至少應有通用名稱、型號、規格、生產企業名稱、注冊地址、生產地址、生產許可證編號、注冊證號、生產日期等內容，這些內容必須寫入標簽，方利于監督。

      修訂草案第38條規定，“醫療器械經營企業、使用者購進醫療器械，應當查驗供貨者的經營資質和醫療器械的合格證明文件。”筆者建議將該條內容表述為，“醫療器械經營企業、使用者應當從具有醫療器械經營資質的單位購進醫療器械，并查驗供貨者的經營資質和醫療器械的合格證明文件。”

      目前的器械轉讓模式多是通過器械經營者，先由器械經營者銷售新器械給醫療機構，并折價收購其替換下來的舊的同種醫療器械，然后經營者再將收購的舊器械銷售給其他醫療機構。草案在這一方面并未有相應規定，建議增加相應條款。

      修訂草案第69條規定，“違法生產經營的醫療器械貨值金額不足1萬元的，并處5萬元以下罰款……”筆者認為，這樣規定使得自由裁量權過大，貨值金額不足1萬元的處罰可從0元至5萬元，建議縮小自由裁量權限，減少彈性。

      修訂草案第69條第一款第（一）項規定，“生產、經營或者進口未依法取得《醫療器械注冊證》的醫療器械的”，第72條第一款第（四）項規定，“經營、使用未依法注冊、無合格證明文件的醫療器械，或者過期、失效、淘汰的醫療器械的”，兩情形中，“經營未依法取得《醫療器械注冊證》的醫療器械”和“經營未依法注冊”情形略顯重復，同一情形在兩個罰則中出現，而且處罰幅度不同，建議修改。

      此外，第69條第一款第（四）項有“超出《醫療器械經營許可證》核準的經營范圍經營醫療器械”的表述，其中“超出經營范圍”的情形表述不明確。《醫療器械經營企業許可證管理辦法》對“超出經營范圍”規定了兩種情形，其一為“擴大經營范圍”，指的是銷售了超出經營權類別的醫療器械；其二指銷售的醫療器械種類不是許可證上所允許的范圍。“擴大經營范圍”和“超越經營范圍”的處罰規定不同，前者除責令改正外，還須處以罰款；而后者必須先責令限期改正，逾期不改才能處以罰款。因此，筆者建議修訂草案相關內容，使其與相關法規用語保持一致。